În urma speculaţiilor de presă privind imunizarea cu vaccinul hexaxim, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale face următoarele precizări într-un comunicat de presă:
Vaccinul hexaxim a fost autorizat la data 21 iunie 2012, în baza art. 58 din Regulamentul CEE nr. 726/2004, urmând aceleaşi proceduri de evaluare cantitativă şi calitativă ca şi vaccinul hexacima.
Cele două produse aparţin aceluiaşi deţinător de autorizaţie de punere pe piata, Agentia Europeană a Medicamentului, garantând asupra echivalenţei standardelor de evaluare a documentaţiei de autorizare.
Pe fondul discontinuităţii în aprovizionare cu vaccinul hexacima, în Romania, ca şi în alte state membre ale Uniunii Europene, precum Belgia sau Polonia, a fost autorizat, hexaxim al aceluiaşi producător.
În mod similar, tuturor vaccinurilor, hexaxim este pus pe piaţă numai după testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative UE de eliberare oficială a seriilor.
În legătură cu speculaţiile de presă cu privire la posibila asociere între cazurile de sindrom hemolitic uremic şi administrarea vaccinului hexaxim, precizăm că, în conformitate cu înregistrările disponibile, niciunul dintre copiii diagnosticaţi cu sindromul hemolitic uremic nu a fost vaccina cu hexaxim.
Vaccinul este produs de aceeaşi companie, are, potrivit legislaţiei UE, certificat oficial de eliberare a seriei şi este administrat împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi haemophilus influenzae.
