Potrivit unui comunicat, ANMDM s-a autosesizat și a dispus efectuarea unui control la Spitalul Clinic Coltea, Bucuresti, în vederea stabilirii cauzelor care ar fi putut determina, în data de 28.07.2016 incidentul reclamat (referitor la aprinderea electrodului bipolar - accesoriu reutilizabil), petrecut în timpul utilizării echipamentului de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență GN300.
În data de 29.07.2016, o echipă a ANMDM - Departamentul Tehnic Laboratoare s-a deplasat la locul de utilizare a echipamentului, pentru determinarea parametrilor de securitate electrică și de performanță ai acestuia.
Constatările, consemnate în Raportul de expertiză și în Raportul de control, au fost următoarele:
- Echipamentul de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență GN300 era funcțional și se încadra în limitele prevăzute în specificațiile tehnice ale producătorului și în standardele aplicabile;
- Cordonul de legatură dintre portelectrod și echipamentul de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență era secționat la îmbinarea cu portelectrodul, fără însă a se constata topirea izolației cablului și nici a se simți miros de arsură electrică. De menționat este faptul că accesoriile implicate în incident au fost accesorii reutilizabile, aparținând spitalului.
- Nu s-a facut dovadă respectării cerinței privind nominalizarea unei persoane cu responsabilități în ceea ce privește respectarea instrucțiunilor de utilizare și respectiv, de verificare vizuală a integrității echipamentelor și de efectuare a testelor necesare înainte de utilizarea acestora.
- Nu s-a facut dovada instruirii medicului care a utilizat echipamentul Electrocauter GN300 și a reclamat incidentul.
