Alertă sanitară, din cauza unui medicament retras de pe piața franceză, dar încă utilizat la scară largă în România. Este vorba despre Pneumorel (sirop și comprimate), care în România este comercializat sub denumirea de Eurespal.
Substanța activă este clorhidrat de fenspiridă, dar denumirile comerciale ale medicamentului diferă de la țară la țară.
Pneumorel (sau Eurespal) este un medicament cu eliberare prelungită, care are proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare. Este indicat în ameliorarea simptomelor funcţionale (tuse şi expectoraţie) din cursul bronhopneumopatiilor.
Pneumorel a fost retras în totalitate de pe piața franceză, din cauza unui risc cardiac, și nu mai trebuie folosit, a anunțat Agenția Medicamentului din Franța, la data de 8 februarie, anunță france3-regions.francetvinfo.fr.
Această decizie a fost luată ca urmare a identificării unui potențial efect al substanței de bază, anume apariția de tulburări ale ritmului cardiac.
Pneumorel, produs de laboratoarele Servier, nu se dă în Franța decât pe rețetă, dar nu este un medicament compensat de Casa Națională de Sănătate.
Agenţia naţională pentru medicamente din Franţa, în colaborare cu producătorul, a decis să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a Pneumorel, vândut în România sub numele de Eurespal.
În Franţa, producătorul a retras medicamentul în toate formele sale, pastile şi sirop, din farmacii şi depozite. De asemenea, a cerut medicilor să nu-l mai prescrie.
În plus, cei care fac tratament cu Pneumorel trebuie să înceteze imediat şi să ducă flacoanele sau cutiile rămase la distrugere.
Autorităţile franceze le-au informat pe cele europene, care vor investiga situaţia ca să formuleze un răspuns unitar pentru întregul continent.
UPDATE
Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale spune că decizia de retragere de la vânzare a medicamentului antitusiv Eurespal aparține producătorului, în urma studiilor care arată că fenspirida, substanța activă din medicament, poate provoca probleme cardiace, relatează Digi24.
„Este o problemă de siguranţă care a fost identificată în cadrul unui studiu non-clinic efectuat chiar de producătorul francez al medicamentului respectiv.
Decizia de retragere voluntară, aşa cum îi spune şi numele, aparţine producătorului medicamentului respectiv, până când procedura de urgenţă, procedură de reevaluare a profilului de siguranţă al acestor medicamente, pentru că vorbim atât de Eurespal comprimate, cât şi de Eurespal sirop, până când această procedură va fi finalizată la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului.
În această săptămână are loc la Londra, la sediul Agenţiei Europene a Medicamentului, reuniunea comitetului de profil şi pe agenda de lucru se află şi problema de siguranţă a fenspiridei, care e substanţa activă din acest medicament. Noi vom publica automat pe site-ul agenţiei traducerea comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului, comunicat care va fi emis imediat după terminarea acestei reuniuni", a declarat Anca Crupariu, purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
UPDATE
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat marţi că a avizat iniţierea retragerii de pe piaţă a medicamentelor - Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi Eurespal 2 mg/ml sirop.
Potrivit ANMDM, Autoritatea de reglementare şi control al medicamentului din Franţa a declanşat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11 - 14 februarie.
În acest context, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piaţă a acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România, precizează sursa citată.
''ANMDM a avizat iniţierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor şi farmaciilor, cu obligaţia titularului autorizaţiei de a transmite ulterior Agenţiei situaţia cu seriile şi cantităţile retrase", se arată într-un comunicat al ANMDM.
Totodată, reprezentanţii ANMDM afirmă că vor publica pe website-ul instituţiei, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanşarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranţă al fenspiridei, substanţă activă din Eurespal.
