Nenumărate medicamente generice esenţiale pacienţilor români au fost sau vor fi retrase din piaţă, din cauza poverii fiscale cauzate de taxa clawback, avertizează preşedintele Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR), Adrian Grecu.
Asociaţia consideră că autorităţile române ar trebui să implementeze un calcul diferenţiat al taxei clawback, căci actuala situaţie descurajează orice producător global care încă nu a venit în România să mai vină în ţara noastră.
„Principala provocare pentru producătorii de medicamente generice din acest moment de pe piaţa din România este taxa clawback, care a crescut de-a lungul timpului şi a atins un nivel nesustenabil, iar această taxă este determinată de deficitul dintre nevoia actuală de medicaţie din România şi bugetul alocat.
Una dintre măsurile care se pot lua pentru îmbunătăţirea finanţării medicamentelor este aprobarea, includerea pe compensare şi ajustarea protocoalelor, de exemplu pentru medicamentele biosimilare, pentru că în domeniul biologic se alocă cei mai mulţi bani în acest moment pentru diverse aripi terapeutice, introducerea acestor biosimilare cu celeritate, pentru a aduce economii la bugetul de medicamente. Aşa cum am spus în multiple ocazii, nu e vorba despre economii în sine, ci este vorba despre bani adiţionali, să fie trataţi cât mai mulţi pacienţi sau să fie introduse alte medicaţii inovative pe lista de compensare”, explică Adrian Grecu.
Reprezentantii APMGR s-au întâlnit cu presa pentru a trage un semnal de alarmă asupra taxei de clawback, total injustă și nesustenabilă pentru producătorii de medicamente generice din România, pentru cele 18 fabrici de producție, precum și asupra lipsei de predictibilitate a taxei și de transparență a datelor comunicate de către CNAS.
De asemenea, APMGR recomandă Ministerului Sănătății și CNAS să încurajeze creșterea prescrierii medicamentelor generice și biosimilare, aspect care va conduce la optimizarea bugetară, o administrare mai bună a fondurilor statului alocate decontării medicamentelor pe bază de prescripție, creșterea accesului pacienţilor la tratamente, precum și finanțarea inovației, programelor sau a proiectelor de prevenție.
De exemplu, doar medicamentele oncologice biosimilare pe bază de substanță activă trastuzumab și rituximab ar aduce o optimizare bugetară de 13 milioane de euro, la care se poate adăuga diminuarea prețurilor ce decurge din practica curentă a procesului de licitație.
În contextul unei asemenea optimizări bugetare, rata clawback ar putea scădea, iar autoritățile de sănătate ar putea finanța programe și tratamente noi.
Această taxă a afectat încă de acum 9 ani, când a fost implementată, activitatea fabricilor de medicamente generice din România, 18 în total, ducând la disponibilizarea personalului care lucra în fabrici.
Medicamentele accesibile ca pret sunt cele mai vulnerabile la această taxă, iar efectul taxei clawback asupra acestora este chiar dispariția lor de pe piață, făcand accesul pacienților la medicamente foarte dificil sau imposibil.
De-a lungul timpului taxa clawback a fluctuat semnificativ, facând din aceasta cea mai instabilă sarcină fiscală din România.
Cu titlu de exemplu, în perioada T3 2015 pâna în T4 2018, procentul taxei s-a dublat, ajungând la peste 25% din valoarea de decontare.
Deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru medicamente generice suportă un procent de clawback în creștere, deși nu au contribuit în aceeași măsură la creșterea consumului, explică Valentina Băicuianu, director executiv al APMGR.
Bugetul dedicat medicamentelor a fost indexat cu inflația aferentă anilor 2013-2017, cu 5,28%, la 1,595 miliarde de lei pe trimestru, începand cu trimestrul patru al anului 2018, o creștere insuficientă pentru a susține creșterea de consum generată de medicamentele noi introduse pe listă.
„Credem că varianta de acum nu este justă, şi este păcat, pentru că medicamentele foarte ieftine nu ar trebui să dispară de pe piaţă. De ce să dispară un medicament de 5 lei din piaţă, pentru că îl taxez 25% clawback? Adică de ce statul român trebuie să mai ia 1,5 lei, când 1,5 lei poate face diferenţa între a sta sau nu a sta în piaţă. Efectiv e păcat”, se întreabă şeful APMGR.
Producătorii fac măcar trimestrial evaluări ale fiecărui medicament şi, în funcţie de concurenţa din piaţă şi de clawback, decid dacă mai merită sau nu să aducă medicamentul respectiv. Dacă nu mai merită, anunţă Agenţia Naţională a Medicamentului.
„Cred că cel puţin o dată la două luni un producător spune: hai s-o lăsăm baltă, că nu merge, nu merită să îl mai ţinem sau nu are rost să îl mai aducem”, mărturiseşte Adrian Grecu.
Introducerea calcului diferențiat al taxei clawback nu ar afecta în niciun fel colectarea veniturilor prevăzute la bugetul de stat, însă ar asigura o distribuție echitabilă a sarcinii fiscale, în acord cu cheltuielile publice decontate pentru medicamente.
Dacă se dorește sustenabiliatea medicamentelor generice la prețuri accesibile în România, clawback-ul diferențiat ar trebui să fie una dintre măsurile care trebuie luate imediat în sectorul farmaceutic, iar în acest sens există o propunere legislativă care a trecut de Senat și de Comisia de Sănătate din Camera
Deputaților cu aviz pozitiv în anul 2014, dar care încă este pe agenda Comisiei Buget Finanțe din Camera Deputaților pentru avizare.
În România sunt 18 de fabrici de medicamente, în care s-au făcut investiții de peste 110 milioane de euro, care produc pentru piața locală, dar care nu beneficiază de nici un sprijin din partea autorităților.
Cu excepția Greciei și României, toate statele membre UE sprijină industria locală de medicamente generice, aceștia din urmă plătind fie deloc, fie un procent de până în 5% pentru clawback/payback.
De asemenea mai toate statele membre UE încurajează prescrierea de medicamente generice și biosimilare pentru asigurarea optimizării bugetare cât și pentru un acces crescut al pacienților la tratamente.
Chiar Comisia Europeană consideră că mecanismul de clawback ar trebui să fie o soluție temporară acompaniată de alte reforme structurale, cum ar fi promovarea unui uz rațional de medicamente, negocierea prețurilor medicamentelor și creșterea prescrierii medicamentelor generice, reforma sistemului public de achiziții în vederea creșterii competiției și a reducerii prețurilor.
După cum se cunoaște, în ultimii doi ani au apărut mai multe produse pe piață, generice și biosimilare, care sunt substituibile cu produsele de referință, existând în sfârșit concurență și în această zonă tradițional costisitoare pentru fondurile de stat.
Medicamenele biosimilare au prețuri maximale cu 20% mai mici decât cele ale medicamentelor de referință, conform legislației de prețuri în vigoare, existând, astfel, și toate premisele pentru economii semnificative la bugetul de stat, la care se adaugă economiile ce decurg din diminuarea prețurilor ca
urmare a procesului de licitație.
Astfel, în vederea optimizării bugetare, a unui acces crescut al pacienților la tratamente, APMGR recomandă Ministerului Sănătății și CNAS să susțină creșterea prescrierii de medicamente generice și biosimilare, includerea în Protocoalele Terapeutice a biosimilarelor imediat ce au apărut pe piață, cât și
în sistemul de achiziții publice.
CREDIT FOTO: Image by Arek Socha from Pixabay
